Onorevoli
Senatori.- Guidare sotto l’effetto dell’alcool è molto pericoloso
ma meno noto è che anche molti farmaci possono interferire
negativamente con la guida. Si stima che almeno il 10 % di tutti i
morti e/o feriti per incidente stradale abbia fatto uso di sostanze
psicoattive e che il loro utilizzo rappresenti uno dei fattori responsabili
dell’incidente.
Non sono disponibili dati certi sul numero di traumi dovuti direttamente
agli effetti di un farmaco assunto dal conducente coinvolto nell’incidente.
Tuttavia, i dati internazionali sembrano indicare che l’uso terapeutico
di alcune classi di farmaci può influenzare negativamente le
capacità di guida, favorendo il determinarsi di incidenti.
Questi effetti, poi, vengono notevolmente potenziati dall’alcol e
dall’uso contemporaneo di altre medicine.
Condizioni entrambe caratterizzate da effetti più marcati e
duraturi negli anziani o nei soggetti affetti da importanti malattie
(es. epatiche, renali, ecc.), che sovente riducono sensibilmente le
capacità metaboliche dell’individuo, favorendo il prolungarsi
dell’azione del farmaco.
Al riguardo è d’uopo osservare che secondo la classificazione
internazionale dei farmaci psicoattivi ufficialmente adottata dall’Organizzazione
Mondiale della Sanità le classi di farmaci i cui effetti possono
essere particolarmente pericolosi per chi guida sono: i sedativi-ipnotici
(barbiturici, benzodiazepine, carbamati, etil-glutetimide, metaqualone),
i tranquillanti (alcuni appartengono alla categoria precedente e comprendono
benzodiazepine, fenotiazine, meprobamato), gli antidepressivi (alcuni
potenti enzimi inibitori, conosciuti con il nome di inibitori monoamino-ossidasi
(o IMAO) composti triciclici e policiclici come amitriptilina, imiprami-na
e maprotilina) stupefacenti (esclusi cannabis e coca, comprendono
gli alcaloidi dell’oppio, come morfina e i suoi derivati, l’eroina
ed i sostituti sintetici dei derivati dell’oppio, come petidina e
metadone) stimolanti (esclusa la cocaina, comprendono amfetamine,
metilfenidato, fenmetrazina, clorofentermina, mazindolo) e altri medicamenti
(diversi antistaminici, farmaci cardiovascolari, purgativi e diuretici,
alcuni ormoni, antidiabetici ed antipertensivi).
In particolare, per quanto riguarda i tranquillanti, occorre osservare
che negli ultimi anni in Italia le vendite di tali farmaci sono molto
aumentate, specie quelle delle benzodiazepine (più 80%), farmaci
capaci di indurre e ridurre l’ansia, e dei neurolettici (più
29 %), sedativi molto potenti. Si stima che in Europa e in Nord America
il 20-30 % dei conducenti assuma tranquillanti e che essi siano coinvolti
negli incidenti stradali con una frequenza 5-10 volte maggiore rispetto
a chi non ne fa uso. Per quanto riguarda l’uso delle benzodiazepine,
il rischio calcolato sembrerebbe aumentare di 4-9 volte.
E’ importante ricordare che alcune di queste sostanze sono contenute
anche in varie preparazioni utilizzate come spasmolitici nel trattamento
di alcuni disturbi gastrointestinali. Alcuni antidepressivi con maggior
effetto sedativo invece possono produrre gravi effetti sulla guida,
soprattutto nel primo periodo di terapia. Per quanto riguarda gli
stupefacenti (esclusi cannabis e cocaina), sebbene non esistano studi
concernenti la loro azione sulle capacità di guida, gli effetti
secondari di questi prodotti, come sonnolenza e incapacità
di concentrazione, possono senz’altro dimostrarsi deleteri. Anche
i diabetici in trattamento con l’insulina o con farmaci ipoglicemizzati
orali, nel caso in cui si somministrino in modo scorretto tali farmaci
(es.saltando il pasto o ritardandolo troppo dopo aver assunto i farmaci),
potrebbero andare incontro a un quadro di ipoglicemia (riduzione di
zuccheri nel sangue), in grado di alterare la loro lucidità
mentale e, quindi, la loro capacità di guida.
Vi sono poi alcuni farmaci che sono
in grado di determinare effetti sulla vista. L’atropina e l’omatropina,
farmaci oftalmici instillati nell’occhio per dilatare la pupilla,
in caso di esame ottico, paralizzano i muscoli interni dell’occhio,
impedendogli di adattarsi alla luce. La ioscina, spesso usata contro
il mal di mare o il mal d’auto, esercita sull’occhio un effetto simile.
L’acido nalidissico (usato per la cura di infezioni delle vie urinarie),
le sostanze antimalariche e antiparassitarie, se prese per un lungo
periodo di tempo, l’amiodarone (per prevenire l’angina), gli antiepilettici
e gli anti-tubercolari alterano la visione del colore e l’acutezza
visiva. Per quanto riguarda gli antistaminici, soprattutto quelli
"di vecchia generazione", impiegati fino a qualche anno
fa per la terapia sintomatica di alcune forme di allergia (rinite
allergica, orticaria, ecc.) oppure utilizzati per prevenire malesseri
da viaggio, ma anche alcune preparazioni quali gli sciroppi per la
tosse e alcuni decongestionanti delle prime vie respiratorie, hanno
un effetto depressivo sul sistema nervoso centrale, talvolta molto
prolungato e possono pertanto costituire un pericolo per i conducenti
di autoveicoli. Esistono poi alcuni medicinali cardiovascolari che
possono alterare l’abilità di guida in modo meno diretto, come
risultato dei loro effetti principali: bradicardia (che può
causare sincopi), disturbi del battito cardiaco, ipotensione, disturbi
della funzione gastrointestinale ecc. Alcuni farmaci comunemente usati
causano spesso mutamenti nella pressione sanguigna, specialmente in
persone anziane. Si tratta di una varietà di sedativi, tranquillanti
e antidepressivi usati nella terapia dell’ipertensione e come diuretici.
In buona sostanza studi effettuati da importanti università
italiane dimostrano come l’assunzione di ansiolitici, antidepressivi,
psicofarmaci, neurolettici, antinfiammatori o antistaminici, incrementi
il rischio di incidenti. Non è, inoltre, un problema di reiterazione.
Gli studi dimostrano come anche una sola assunzione può pregiudicare
in modo sensibile la capacità di guida. Il 30 % degli Italiani
è dedito all’uso abituale di farmaci ignorando, per la grande
maggioranza dei casi, che molti principi attivi alterano i riflessi,
causano sonnolenza, provocano disturbi alla vista. Tutte le alterazioni
che sono fra le cause più frequenti negli incidenti stradali.
Per questi motivi il presente progetto di legge propone di obbligare
le case farmaceutiche ad inserire un simbolo sulle confezioni dei
farmaci che producono effetti negativi sullo stile e la qualità
della guida degli utenti della strada.
DISEGNO
DI LEGGE
"Nuove norme finalizzate alla individuazione dei prodotti
farmaceutici che producono effetti negativi sullo stile e la qualità
della guida degli utenti della strada
"Art.
1
(Finalità)
1. La presente legge si applica a tutti i prodotti farmaceutici soggetti
o meno a prescrizione medica e presentati sotto qualsiasi forma che
producono effetti negativi sullo stile e la qualità della guida
degli utenti della strada.
Art.
2
(Modalità di applicazione)
1. Sulle confezioni esterne o sui contenitori dei prodotti di cui
all’articolo 1 deve essere riportato un simbolo convenzionale di allarme
che indichi l’idoneità del farmaco a produrre effetti negativi
sullo stile e la qualità della guida degli utenti della strada.
2. Qualora le confezioni di prodotti di cui all’articolo 1 fossero
troppo piccole per riportare il simbolo di cui al comma 1, il medesimo
è riportato in un cartoncino pieghevole, inserito nella confezione,
evitando di scrivere sulla piegatura del cartoncino medesimo.
Art. 3
(Disposizioni transitorie)
1. Le imprese farmaceutiche e le altre imprese che producono i prodotti
di cui all’articolo 1 si uniformano alle disposizioni della presente
legge entro il 31 dicembre 2005.
2. La distribuzione dei prodotti indicati all’articolo 1 confezionati
prima del 31 dicembre 2005 è consentita fino al 31 dicembre
2006.
Art. 4
(Sanzioni)
1. Qualora i prodotti di cui all’articolo 1 siano posti in commercio
dopo il 31 dicembre 2006 senza l’indicazione del simbolo di cui all’articolo
2, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è
soggetto alla sanzione amministrativa del pagamento di una somma che
va da 10.000 a 25.000 euro.
2. Nell’ipotesi prevista dal comma 1, il Ministro della Salute, con
provvedimento motivato, ordina al titolare dell’autorizzazione all’immissione
in commercio l’adeguamento della confezione, stabilendo un termine
per l’adempimento.
3. In caso di mancata ottemperanza entro il termine indicato, il Ministro
della salute può sospendere l’autorizzazione all’immissione
del prodotto fino al compiuto adempimento.
Art. 5
(Entrata in vigore)
1. La presente legge entra in vigore il giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
2. Entro centoventi giorni dalla entrata in vigore della presente
legge, con Decreto del Ministero della Sanità sono individuati
i prodotti farmaceutici di cui all’articolo 1 della presente legge.
