TRASPORTO MEDICINALI PER USO UMANO

TRASPORTO  MEDICINALI  PER  USO  UMANO

di Franco Medri *

     Con l’entrata in vigore del Decreto Legislativo 30 dicembre 1992 n. 538 si è dato attuazione alla direttiva 92/25/CEE riguardante la distribuzione all’ingrosso dei medicinali per uso umano, nonché delle materie prime farmacologicamente attive.

Ai fini del presente decreto viene definita la dizione “distribuzione all’ingrosso di medicinali” intesa come qualsiasi attività consistente nel procurarsi, detenere, fornire o esportare medicinali, salvo la fornitura di medicinali effettuata dalle farmacie a norma delle vigenti disposizioni.

     Pertanto, facendo seguito al predetto dettato normativo, trova una peculiare importanza il trasporto dei medicinali per uso umano; infatti con la promanazione del Decreto 6 luglio 1999 del Ministero della Sanità sono state approvate delle linee direttrici in materia di buona pratica di distribuzione proprio dei medicinali per uso umano.

Prima di tutto questo decreto ha disposto che in ogni punto di distribuzione dei medicinali deve essere designata una persona qualificata e responsabile, avente autorità e responsabilità estese anche al trasporto fino al punto di distribuzione immediatamente successivo, per assicurare che sia costituito e mantenuto un sistema di qualità.

     I medicinali vanno trasportati seguendo una serie di prescrizioni che divengono indispensabili per la loro sicurezza in modo che:

- il loro documento di identificazione non vada smarrito;

- non contaminino o siano contaminati da altri prodotti o materiali;

- siano previste misure adeguate in caso di spargimento di prodotti o rottura dei contenitori;

- siano al sicuro, cioè non sottoposti a calore diretto, freddo, luce, umidità o altre condizioni sfavorevoli, né all’attacco di microrganismi o di insetti.

   E’ vietato il trasporto promiscuo con prodotti che possano, in qualsiasi modo, rappresentare un pericolo per la sicurezza o per l’efficacia dei farmaci.

Inoltre i medicinali col sigillo rotto, con la confezione danneggiata, o sospetti di possibile contaminazione devono essere ritirati dalle scorte di merce vendibile e vanno mantenuti in un’area adibita ai prodotti respinti chiaramente contrassegnata in modo che questi non possano essere venduti per errore che possano contaminare le altre merci.

    Tali medicinali devono essere distrutti in ossequio alla normativa riguardante i profili fiscali, di smaltimento di rifiuti o di altre leggi e di tale distruzione deve essere conservata la documentazione per almeno cinque anni.

PRESCRIZIONI

Tutti i veicoli impiegati per il trasporto dei medicinali devono essere dotati, nel vano di trasporto di:

- impianti idonei a garantire una temperatura alla quale, in linea con le indicazioni europee sulle prove di stabilità, le caratteristiche dei prodotti non vengano alterate;

- adeguata coibentazione, fatti salvi casi eccezionali e documentati di trasporti in situazioni di urgenza o di necessità, purchè da essi non derivino rischi di deterioramento dei medicinali;

NOTA: I medicinali per i quali è necessaria una temperatura di conservazione controllata vanno quindi trasportati con mezzi speciali e idonei, attraverso tutti i punti della catena distributiva.

A tal fine, per soddisfare tali esigenze, devono essere impiegati mezzi refrigerati o confezionamenti separati in colli idonei al mantenimento della temperatura in rapporto ai tempi di consegna.

Se è prevista una temperatura di conservazione controllata, anche i farmaci destinati alla sperimentazione clinica ed i campioni gratuiti debbono essere trasportati, fino al responsabile della somministrazione, nel rispetto delle predette condizioni.

Per quanto riguarda le forniture, queste vanno effettuate esclusivamente a:

- grossisti o depositari autorizzati;

- concessionari;

- farmacie aperte al pubblico;

- farmacie ospedaliere;

- strutture autorizzate o abilitate a rifornirsi direttamente all’ingrosso.

Tutte le forniture di medicinali che vengono effettuate nei confronti dei predetti soggetti devono essere accompagnate da un apposito documento che riporti:

- la data;

- il nome e la forma farmaceutica del medicinale;

- la quantità fornita;

- il nome e l’indirizzo del fornitore e del destinatario;

- il numero di lotto (per le forniture ai grossisti ed alle strutture pubbliche e private di ricovero e cura)

S A N Z I O N I

     L’articolo 8 del Decreto 6 luglio 1999 del Ministero della Sanità stabilisce che si applicano le sanzioni previste dall’articolo 15 del Decreto Legislativo 30 dicembre 1992 n. 538, nell’ipotesi di violazioni delle disposizioni recate dalle presenti linee direttrici.

Pertanto per chiunque viola le disposizioni del presente decreto soggiace alla sanzione amministrativa da  € 3.098,00  a  € 9.296,00 tenuto conto delle eventuali sanzioni penali eventualmente applicabili.

    Particolare attenzione dovrà essere posta alle violazioni riguardanti il trasporto dei farmaci e della relativa documentazione di accompagnamento, nonché alle caratteristiche costruttive degli impianti dei veicoli utilizzati al trasporto degli stessi a temperatura controllata.